Fillers, laserbehandlinger og implantater, der bliver brugt af kosmetiske årsager, er blandt de produkter, der fra den 22. juni bliver omfattet af nye EU-regler, fordi der kan være en helbredsrisiko ved at bruge dem. Forhandlere, distributører og importører af disse produkter skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, og produkterne skal i fremtiden være CE-mærket, så man kan tjekke om sikkerhedskravene er overholdt.
Der findes flere og flere produkter og behandlinger, som har til formål at påvirke udseendet eller anatomien, og som der kan være en helbredsmæssig risiko ved at bruge, fordi de anvendes i kroppen eller ansigtet. Det kan fx være fillers, farvede kontaktlinser, horn i panden og andre implantater, laserbehandlinger til at fjerne hår eller tatoveringer, fedtsugninger og elektromagnetiske behandlinger. Dvs. at det er produkter, som udelukkende har et kosmetisk formål, men ikke et medicinsk. Derfor har disse produkter hidtil ikke været omfattet af de EU-regler, der gælder for medicinsk udstyr, men det ændrer sig nu.
For at styrke forbrugernes sikkerhed er en række ’produkter uden medicinsk formål’ fra d. 22. juni 2023 omfattet af EU-forordningen for medicinsk udstyr. De nye regler betyder, at visse forhandlere samt fabrikanter, distributører og importører, der videresælger produkterne til andre virksomheder, skal være registreret hos Lægemiddelstyrelsen. Desuden skal produkterne fremover være CE-mærket, så forhandlere og forbrugere kan tjekke, om produktet lever op til de gældende sikkerhedskrav. CE-mærkningen bliver indført gradvist i løbet af de kommende år. Endvidere skal ansatte på behandlingsstederne og i detailhandlen indberette det til Lægemiddelstyrelsen, hvis deres kunder oplever fejl, svigt og mangler, eller hvis man får skader af produkterne. Forbrugerne har også selv mulighed for at indberette den slags sikkerhedshændelser.
Man kan læse mere på Lægemiddelstyrelsen hjemmeside, hvor man også kan se, hvem der skal registrere sig, og hvordan man gør: Produkter uden medicinsk formål (laegemiddelstyrelsen.dk)
Læs mere om CE-mærkning: CE-mærkning (laegemiddelstyrelsen.dk)
Læs mere om indberetning af sikkerhedshændelser: Indberetning af fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr (laegemiddelstyrelsen.dk)
***
